關(guān)于臭氧治療儀產(chǎn)品分類界定的通知 國食藥監(jiān)械[2008]587號

 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/33273_3.html

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)單位和專家對一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品進行了分類界定，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月九日

十六、臭氧治療儀：由臭氧發(fā)生器、輸送軟管、治療部件等組成。若將產(chǎn)生出的臭氧充入輸液瓶、輸血袋內(nèi)，或?qū)ψ泽w回輸?shù)难哼M行處理后再回輸?shù)饺梭w內(nèi)，或用于椎間盤突出的臭氧消融治療，作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)生的臭氧僅用于人體腔道、粘膜組織、皮膚、燒傷傷口的清洗、消毒、抗炎治療或浸泡治療，作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼6826。