前沿醫(yī)療喜獲ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系新證

2020年11月，淄博前沿醫(yī)療迎來自2017年首次獲得ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書以來的首次換證復(fù)評審核。認(rèn)證公司每隔三年都要對企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)評審核才能換發(fā)新證書。

在審核開始前的雙方首次會議上公司總經(jīng)理姚總向代表美國NSF-ISR認(rèn)證公司來開展工作的兩位審核員表示誠摯的歡迎，前沿醫(yī)療一直非常重視質(zhì)量體系的建立和完善，三年來每次年審都是對企業(yè)自身質(zhì)量管理水平的一次提升和促進(jìn)。

審核工作組組長季老師則代表認(rèn)證公司介紹了認(rèn)證監(jiān)管的變化趨勢，重點(diǎn)說明了嚴(yán)重不符合項與輕微不符合項的具體內(nèi)容和要求，希望淄博前沿醫(yī)療每一年都有進(jìn)步，讓企業(yè)的質(zhì)量管理體系建設(shè)不斷邁上新臺階。

接下來的兩天時間里，兩位審核老師分別從管理、生產(chǎn)、銷售等多方面在公司總部及生產(chǎn)基地對前沿醫(yī)療的質(zhì)量管理體系展開詳細(xì)、認(rèn)真地審核，各部門領(lǐng)導(dǎo)及員工積極配合，保證審核順利、流暢進(jìn)行。

全部審核結(jié)束，雙方再次召開管理層見面會，兩位審核員分別發(fā)表了各自的審核意見，對前沿醫(yī)療整體質(zhì)量管理體系建設(shè)工作表示滿意，但也從開發(fā)設(shè)計、原材料采購、管理、業(yè)務(wù)及人員培訓(xùn)等方面給出了一些積極的改進(jìn)建議，公司管理者代表高工代表企業(yè)感謝審核工作組給出的各項建議，表示將對審核中發(fā)現(xiàn)的問題積極進(jìn)行整改。

公司各相關(guān)部門針對問題迅速討論，研究形成具體糾正措施并完成整改，及時上報審核公司。

2020年11月18日，我們喜獲美國NSF-ISR公司頒發(fā)的ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證新證書。

醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，重視ISO13485質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作，表達(dá)了淄博前沿醫(yī)療高度的社會責(zé)任感，我們將舉公司之力繼續(xù)推進(jìn)落實此項工作，讓前沿醫(yī)療的質(zhì)量管理在發(fā)展中持續(xù)完善，在完善中不斷提升。